作为诸多心脏疾病发展的终末阶段，心力衰竭一直是临床的难解题，各国心衰患者总量超过六千万人。根据ReportLinker的数据，相关市场规模预计于年达到亿美元。然而千亿级蓝海中，关键技术、尖端产品长期为海外巨头把持。从光谷出发，武汉唯柯医疗科技有限公司代表中国制造加速突围，成为华中地区唯一一家三类高风险心脏植入器械研发生产企业。成立仅有5年，公司的3款核“心”产品目前已完成或即将进入临床阶段，其中2款产品填补了国产空白，入选武汉潜在独角兽企业名单。

绕指柔点化“救命神器”

湖北日报全媒记者马文俊摄

10月20日，武汉招商高新网谷，唯柯医疗生产车间内，20余位“绣娘”正聚精会神地缝制牛心包切片。针线翻飞间，一件生物瓣膜产品走下生产线，成为心脏病患者的“救命神器”。心脏瓣膜是心脏血液运输的控制“阀门”。它产生病变后，会使人产生呼吸困难、心慌气短等症状，严重的还会引发心衰及并发症而导致患者死亡，而修复或置换人工瓣膜就是其主要治疗方法。看准“心脏阀门”的市场前景及当前临床痛点问题，唯柯医疗自研经导管介入瓣膜，独有的大尺寸型号能为更多大瓣环病患提供治疗机会，国内外市场尚无同类型产品获批。极深的技术和工艺护城河，还让产品及材料入围了工信部第一批生物医用材料揭榜挂帅创新任务和科技部高端功能与智能材料重点研发项目计划。独树一帜的产品也对性能提出了全新的挑战。设计之初，研发团队不断优化生物材料与镍钛合金支架的缝合工艺——每一处“针脚”如何落，每一条“丝线”怎样缝，都经过了上百次试验，直到达成完美方案。“别小瞧这款瓣膜支架，即便是资深熟练工也要3天才能完成一件。”唯柯医疗研发副总监孙明介绍，工人们需要在方寸之间，用发丝粗细的合成纤维线在不同材料间精准缝合几千针以上。“这种程度的工作精密度，称她们是‘绣娘’毫不为过。”双双巧手点化之下，创新产品顺利面世。D-Shant心房分流器是我国首款自主研发的植入性心房分流器，同样由唯柯医疗研制。相较于国外同类产品，它在血流动力学、制造成本、输送鞘管直径等多方面都有较大优势。“这枚硬币大小的分流器，由几十股直径在毫米级的镍钛合金丝精密编制而成。其结构设计和编织工艺，不仅能增强产品的在体内稳定性，还让它成为业内首个可回收、可二次干预的产品。”端起飞碟造型的分流器，孙明不无骄傲。

全周期护航心衰患者

湖北日报全媒记者马文俊摄

当下医疗器械领域的竞争，已演变成各家厂商全维度的角逐。小到材料、工艺，大至系统、生态，一道道分水岭时刻冲击着旧有的产业格局。跟随孙明采访时，记者不仅见证了医疗万级洁净车间里的忙碌，看到了整齐列阵的激光切割机、加工车床、高温炉等“硬”设备，还在其研发团队的目光中，感受到时不我待的紧迫感。据统计，心力衰竭的死亡率与恶性肿瘤相当，5年内生存率仅有30%左右。对心衰患者而言，无论是短期内的有效治疗，还是长期的慢病控制管理，均极其重要。“从材料的加工，到产品技术平台的整合，我们都在紧锣密鼓地投入和布局资源。”孙明说，自上而下掌握更多核心技术，才能拥有行业内过硬的话语权。为跨越国产镍钛合金医用薄壁管材加工技术落后的窘境，经过多年自研，唯柯医疗在镍钛合金医用薄壁管材上实现突破，其性能、质量满足并超越医用镍钛合金材料的国际标准。针对心衰监测设备，去年唯柯医疗也与外部多家高校和企业建立密切合作，正式进军有源医疗器械市场，推动汉产高端医疗器械落地。“公司聚焦心脏病专业领域内重大临床需求产品，我们正在打造一个覆盖全生命周期的心衰及结构性心脏病监测、管理、治疗全方位技术平台。”孙明介绍，截至目前，唯柯医疗已完成多轮超2亿元的融资。“今明两年多款产品上市后，后年预计可实现年营收上亿元。”

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