创新是我国医疗器械发展的主旋律。实现由“制造”向“智造”转变，从依赖进口到国产替代，拥有强大的技术和布局自主知识产权是关键。

为加速推动医疗器械的创新发展，年2月7日，国家药监局（NMPA）发布了创新医疗器械特别审查程序，至年2月7日，“创新医疗器械特别审查程序”已走过9个年头。海卓科赛医疗整理了历年的创新医疗器械获批情况，一起回顾国产医疗器械的创新历程。

后浪迭起，国家创新医疗器械增长明显

截至年2月6日，国家药监局NMPA批准的创新医疗器械产品已达款。

创新医疗器械，是指具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。

年，NMPA对审查程序进行了修订，对“创新”认定提出了更严格的要求，经过年的调整，创新医疗器械呈迅猛发展态势，三年平均增长率达到42%。

北上广为第一梯队，三地在总量中占比约61%，江苏成后起之秀，在逐渐缩小差距。

广东省内，深圳市一家独大，拥有20款创新医疗器械。

九年来，一批填补国内空白、达到世界领先水平、临床需求迫切的创新医疗器械获批上市，为我国患者提供了更多治疗选择，窗口效应明显。

年10月，海卓科赛医疗自主研发的“海卓刀”获批第、号两项创新医疗器械并上市，为中国首款利用超音速微射流进行临床治疗的水刀手术系统，也是创新医疗器械特别审批程序开通以来，第一个通过创新医疗器械审批通道审批的手术刀产品，具备低损伤、防感染、术程短、愈合快的优势，性能领先国际同类产品。

海卓刀-水刀手术系统，开创生理手术新理念

海卓刀采用先进而独特的医用微射流技术，开创了全新的生理手术理念，可广泛用于创伤骨科、创面修复科、烧伤科、急诊科、皮肤科等多个外科领域的复杂创面、需要精细化治疗的创面清理及软组织剥离，具有显著的临床价值。

▲海卓刀-水刀手术系统

医用微射流技术，是高端科技与精准外科理念紧密结合的前沿技术之一。

医用微射流技术可将无菌生理盐水加压为具有高度组织选择性、精准分离目标组织的高速精细水射流，同时在工作窗口周围形成负压区，在磨削、切割时对清除的组织产生吸附作用（文丘里效应），切除的同时冲洗伤口、回吸废弃物，达到切吸一体的状态，从而减少创面细菌载量，降低感染风险，为后期治疗提供一个洁净平整的创面，加速伤口愈合。

▲海卓刀医用微射流技术

正因此，海卓刀同时具备了“精准”、“高效”、“灵活”、“安全”等诸多特性，能够精准去除坏死组织，最大化保留伤口正常组织，避免了传统清创手术中存在的清创不彻底和“一刀切”导致的过度损伤。

即便是复杂轮廓创面、不规则深部腔隙、术野暴露不佳的盲区创面等临床常见但处理棘手的伤口，海卓刀也可以帮助医生灵活、高效、彻底地清除清创死角，达到精准治疗的目的，降低手术难度，节约宝贵的救治时间。

▲多角度12款刀头，适应临床多样化应用场景

临床研究表明，使用水刀清创的伤口中，75%的伤口只需一次手术清创就可闭合，65%的清创病人能减少手术室占用的时间，平均每个病人清创时间减少39%，可大幅减少医疗费用和清创时间，有效减少住院天数，改善伤口愈合效果。

对于追求高度精细化、完美化的整形美容领域，海卓刀也提供了全新的精准微创手术解决方案。

海卓刀特有的薄层切割和高度组织选择性，结合文丘里效应，使医生可以精准选择、层层剥离目标组织并同步带走，最大化降低感染风险，且过程中不产生任何热能，消除了其他治疗方式（如激光、射频、电刀等）给临近组织带来热损伤的风险。

▲查看：腋臭根治

年，我国著名医学专家董家鸿院士在国际上首次提出了“精准外科”的理念：最大化清除目标病灶、最大化避免手术创伤、最大化保留器官组织功能，使病人获益最大化。海卓刀的问世，以全新的外科手术及创面处理精准解决方案，在实现医生、患者、医疗机构及社会支出的共赢方面有着巨大的经济价值和社会价值。

即将绽放，创新医疗器械迎发展窗口期

只有规模化应用，才能普惠到更多患者。如果说技术突破是国产医疗设备自主创新的“前半生”，那么市场突破就是国产创新设备的“后半生”。

为推动国产创新医疗器械进入市场大规模应用，让创新成果服务于医疗卫生体系建设，惠及全民，国家相关部门持续给予政策激励，促进新技术的推广和应用。

窥一斑而知全豹。随着技术差距的抹平甚至超越，面对国内低国产率、低渗透率的高端医疗器械市场，以海卓刀为代表的国产高端医疗器械，拥有广阔的爬坡空间。从近两年的政策来看，无论是医械监管、集采，医院的考核指标等，国家政策也给国产创新医疗器械商业价值的释放提供更大空间，国产医疗器械正快步迈入上行新周期。