今日最新医疗器械资讯包含：

2条政策信息

●广东省人民政府发布若干措施，加强创新医疗器械上市注册技术指导

●山东省医保局：进一步降低新型冠状病毒核酸检测价格和费

3条新产品

●三友医疗超声软组织切割止血设备取得医疗器械注册证

●新华医疗2款产品获得二类医疗器械注册证

●先健科技新一代腹主动脉覆膜支架系统获批上市

1条投融资

●微远基因完成3亿元D轮融资，持续领跑感染精准医学赛道

一、政策信息

1、广东省人民政府发布若干措施，加强创新医疗器械上市注册技术指导

11月23日，广东省人民政府发布了《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》提出，要加强药品与医疗器械的法规标准、审评审批、检查稽查办案、监管技术支撑、风险及应急管理等多方面能力建设。

看点

在医疗器械方面，《措施》强调了要加强对创新医疗器械上市注册技术指导，落实临床急需境外已上市医疗器械进口制度，建成省级药品医疗器械应急信息系统，建设医疗器械追溯系统，在医疗器械监管各环节分别遴选示范点，逐步实施医疗器械唯一标识，并且要释放“港澳药械通”政策红利，进一步推进粤港澳大湾区药械监管创新。

2、山东省医保局：进一步降低新型冠状病毒核酸检测价格和费用

11月24日，山东省医疗保障局发布《关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测价格和费用的通知》。通知自年12月1日起施行，疫情结束后自行废止。）

看点

《通知》规定，山东省各级公立医疗机构新型冠状病毒核酸检测单人单检价格为检测费和医疗机构实际采购核酸检测试剂价格之和，最高不得超过40元/次。检测费的最高价格下调为30元/次，项目内涵和除外内容不变；核酸检测试剂按医疗机构实际采购价格，继续执行零差率政策。医保支付标准相应调整。

二、新产品

1、三友医疗超声软组织切割止血设备取得医疗器械注册证

11月24日，三友医疗发布公告称，其控股子公司水木天蓬近日收到国家药品监督管理局颁发的“超声软组织切割止血设备”《中华人民共和国医疗器械注册证》，在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过3mm的血管。

看点

超声止血刀适用于所有手术中需要切割、凝血的部位，其可高效地进行软组织的切割并有效促进血管闭合，最大限度的减少对周围软组织的损伤，极大提高手术的便利性，在临床应用中已逐渐表现出取代电刀的趋势。年水木天蓬作为独家企业参与了国家食品药品监督管理总局组织制定的中华人民共和国医药行业标准《超声软组织切割止血手术设备》（YY/T-），该标准已于年正式颁布，年将正式实施。

2、新华医疗2款产品获得二类医疗器械注册证

11月24日，新华医疗发布公告称，公司于近日收到山东省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，涉及产品多舱式全自动清洗消毒器和血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）。

看点

多舱式全自动清洗消毒器主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗消毒和干燥。该设备可与集中供液系统进行通讯，实现化学剂进给量的精确控制。另外该设备可根据器械种类自动选择程序运行，并保存记录运行数据，医院感控管理更高效、更规范。

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）用于体外定量测定人全血、血浆、血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）检测快速（15min）、操作简单、携带便捷、适用于全血检测、样本检测用量少，适用于检验科、儿科、急诊科等不同科室诊断需求。血清淀粉样蛋白A可用于炎症的诊断、预后以及疗效评估，同时适用于类风湿关节炎患者的疾病活动度及炎症程度、冠心病、急性移植排斥反应等的辅助诊断。

3、先健科技新一代腹主动脉覆膜支架系统获批上市

11月25日，先健科技公司宣布，自主研发的Yuranos腹主动脉覆膜支架系统获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。该产品用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗，将为广大腹主动脉瘤患者，尤其是复杂瘤体形态的患者提供更优的器械解决方案。

看点

腹主动脉瘤（AAA）指腹主动脉呈瘤样扩张，通常以直径增大50%以上定义为动脉瘤。腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）因其具备创伤小、术中出血量少、术后恢复快等优势从而发展迅速，现已成为治疗腹主动脉瘤的主流方式。

Yuranos腹主动脉覆膜支架系统注册临床研究结果显示，手术成功率为%，术后12个月腹主动脉瘤治疗成功率优于行业平均水平，术后12个月随访未发生重大器械相关不良事件。

三、投融资

1、微远基因完成3亿元D轮融资，持续领跑感染精准医学赛道

广州微远基因宣布完成D轮融资，总金额达3亿元人民币，持续领跑感染精准医学赛道。本轮融资由博裕投资领投，前轮领投方及鼎晖VGC等多位老股东持续加持。（来源：动脉网）

看点

这是微远基因继今年2月初完成2亿元C轮融资后，年内再次完成数亿元级别的融资，持续获得超一线资本的青睐。本轮融资将主要用于产品研发与升级，医疗器械产品注册，产业链布局等战略方向。

未来，微远基因将重点聚焦在感染精准医学这个方向，从自身的核心技术病原宏基因组学(mNGS)诊断与基因编辑工具(CRISPR-Cas12/13)快速诊断两个着力点出发。

每日投融资动态

（采集日期：年11月25日）