之高频电外科设备系列，将深入介绍高频手术相关设备的技术原理、特点，市场格局及未来发展趋势。本篇文章主要聚焦柯惠、爱尔博及德国苏特，从其产品线布局、临床研究、不良事件，探究头部企业的产品特点及表现。

1.美国Covidien（美敦力旗下）

柯惠医疗（Covidien）是全球最早的医疗解决方案供应商之一，源于年成立于美国密苏里州圣路易斯的G.MallinckrodtCompany；年更名为Covidien；年，被Medtronic收购。目前柯医院保有率第一。

柯惠产品属于美敦力微创治疗产品线中的SurgicalInnovations，该外科产品线占据美敦力年收入的18%左右（年-年）。年SurgicalInnovations产品线营业收入达到55.13亿美元[1]，电外科产品主要有高频电外科发生器以及大血管闭合，以及电极产品。

图.ValleylabFT10EnergyPlatform与LigaSure系列大组织闭合产品

产品特点：

ValleylabFT10EnergyPlatform[2]：

通过精确算法管理能量输送；

与LigaSure产品联合使用可以提高血管50%闭合时间、并且降低下颌口的温度；

内置的智能TissueFect组织传感技术通过实时读取组织成分，提高了手持设备的速度和一致性，TissueFect技术每秒检测设备性能,次，监测组织阻抗并实现有效和高效的能量输送。

LigaSure系列[3]：

热损伤小（侧向热传导距离1～2mm）；

能完全和永久闭合直径小于7mm的血管；

闭合带持久且几乎透明，且比其他所有以能量为基础的熔合方式都坚固，可达到与缝线结扎相似的强度，可承受3倍的正常人体动脉收缩压；

直接闭合组织束，无需切开和剥离；

没有或有极少粘连和焦痂形成，体内无异物存留。

临床数据：

1）于clinicaltrials.gov检索“LigaSure”，（检索时间：.03.23），已完成的临床试验有19条记录，应用的领域涉及：肝切除、头颈部肿瘤、结肠/直肠疾病、痔疮切除、甲状腺疾病、宫颈癌、卵巢癌、子宫癌，其中有5个临床试验发布实验结果[4]。如下重点分析下面两个临床试验。

临床试验1-NCT

临床试验2：NCT

小结：最先推出双极血管封闭技术的是美国Covidien公司，Ligsure系统通过测定电极间所夹持组织的电阻变化，以计算机控制调节输出射频电流大小，能安全封闭7mm的血管，封闭的血管能抵抗正常收缩压3倍的压力冲击。通过上述临床试验，Ligsure血管闭合系统已经在临床中使用非常成熟，我们可以看到该系统可以明显缩短手术时间、出血量少等优点。

2）于FDAMAUDE数据库检索自年1月1日至年2月28日Ligasure的不良事件，结果发现共有超过条不良事件记录，部分主要不良事件类型如下所示：

DeviceAlarmSystem（设备警告系统）；

EnergyOutputProblem（能量输出问题）；

DifficulttoOpenorClose（打开或者关闭失败）；

RetractionProblem（撤回问题）。

以上临床数据表明Ligasure产品在临床使用中得到了相对认可，并且通过临床试验可以看到与传统手术相比，Ligasure系统有一定的优势，这些数据均可以作为其他企业研发大组织闭合产品的研究资料以及注册资料还有风险输入的数据参考。

2.德国爱尔博

德国爱尔博电子医疗仪器公司(ErbeElektromedizinGmbH)是世界著名的医疗器械制造商，成立于年，已有多年的历史。公司总部位于德国南部图比根。ERBE一直致力于电刀产品的研发和生产：VIO系列高频电外科发生器，氩离子电凝等内镜手术用软电极相继上市。同时Erbe不仅有适用于开放手术的器械，同时也设计开发了一系列配合腹腔镜使用的腔镜器械，如：安速刀系列（Bicision），腔镜百克钳E-LAP，以及腔镜百克钳，同时还有水刀技术[5]。爱尔博产品线具体如下：

大血管闭合产品：

产品型号：BiCision

适用范围：开放手术与腔镜手术大血管闭合

产品参数：

BiCisionS5mm,shaftlengthmm（常规开放手术）

BiCisionM5mm,shaftlengthmm（常规内镜手术）

BiCisionL5mm,shaftlengthmm（肥胖手术）

产品特点：

更大热熔区域；

中央部位精细切割；

夹口快速冷却；

产品改进优势：π型钳口设计使得其与其他6mm器械相比，热熔区域更宽，更加安全。

临床数据：

1）于clinicaltrials.gov检索“BiCision”OR“BiClamp”各有1条记录：其中BiClamp临床试验有结果公布，具体内容如下所示。

UsefulnessofBiClampForcepsforLiverResection:ARandomizedClinicalTrial

2）于Pubmed数据库中检索“BiCision”，共有5条结果[6]。其中有代表性的临床数据为与超声对比的临床结果：Aprospective,randomizedclinical

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